VACUNA

EMPIEZA EN ESPAÑA LA VACUNA CONTRA EL COVID-19

Este domingo 27 es, posiblemente, uno de los más esperados del año. La vacuna de Pfizer será probada en España. Los primeros pinchazos se darán en la residencia Los Olmos, de Guadalajara. ¿Por qué allí?

VACUNA
VACUNA CONTRA EL COVID-19

Este domingo 27 es, posiblemente, uno de los más esperados del año. La vacuna de Pfizer será probada en España. Los primeros pinchazos se darán en la residencia Los Olmos, de Guadalajara. ¿Por qué allí? Porque es donde hay un almacén de logística; «por esta razón, por ninguna otra», aclaró el ministro de Sanidad, Salvador Illa, quien ha incidido en que «lo relevante» es que todas las comunidades van a empezar a administrar el preparado a los grupos prioritarios de riesgo más vulnerables.

Casi al mismo tiempo que la pandemia de coronavirus comenzaba a traspasar fronteras como un huracán, laboratorios de todo el mundo iniciaban una carrera contrarreloj para encontrar una vacuna que pueda ser efectiva. No es el único recurso científico para detener al virus, pero sí el más importante. 
 
Los contagios declarados en todo el mundo superan los 79 millones, mientras que los fallecimientos sobrepasan ya 1,7 millones.

En la actualidad existen 14 vacunas en el calendario vacunal en España, de las que se administran alrededor de 15 millones cada año. Todas ellas han sido aprobadas por la AEMPS, una agencia estatal que depende del Ministerio de Sanidad, tras analizar y contrastar los estudios preclínicos hechos en animales, los ensayos clínicos de eficacia y seguridad y verificar que se cumplen los requisitos de la calidad de producción. En el caso de la Covid-19, el proceso será el mismo.

¿Por qué es importante una vacuna contra el coronavirus?

VACUNA
VACUNA CONTRA EL COVID-19

Hasta que no se encuentre una vacuna efectiva, el coronavirus SARS-CoV-2 podrá circular libremente por las personas, que estarán  expuestas al patógeno. El nuevo virus ha demostrado una capacidad de contagio superior a la que en un principio se estimó, lo que le ha permitido propagarse a lo largo y ancho del mundo de una manera explosiva.

Medidas como la higiene, el uso de mascarillas o el distanciamiento físico seguirán siendo muy efectivas, y pueden frenar el ritmo de contagios hasta niveles de relativa seguridad, pero el regreso a la situación anterior a la pandemia va a depender del hallazgo de soluciones terapéuticas. Dentro de estas, la vacuna es, con mucha diferencia, la más importante.

¿Por qué su investigación ha sido muy rápida, pero los requisitos son los mismos de siempre?

VACUNA
VACUNA CONTRA EL COVID-19

La pandemia del coronavirus ha llevado a que los plazos de la fase de experimentación se reduzcan al mínimo y el proceso de desarrollo de un fármaco pase de cinco a diez años a uno. Por así decirlo, se ha pasado de un modelo convencional de desarrollo de vacunas, a un modelo de pandemia ( más información aquí), como ya ocurrió con la pandemia de gripe de 2009. Esto puede generar inquietud y la sensación de que no se han hecho las pruebas necesarias. ¿Quiere decir que se inyectarán fármacos sin garantías?

«La evaluación que se va a hacer es exactamente la misma de siempre. No se está evitando ningún paso que pueda cuestionar la calidad del producto, su eficacia o seguridad. La diferencia es que muchos pasos se han hecho en paralelo, pero no se ha renunciado a ninguna parte del proceso», ha explicado Agustín Portela.

La urgencia de la situación ha llevado a que las agencias reguladoras prioricen la aprobación de las vacunas frente al coronavirus. Por ejemplo, en la Agencia Europea del Medicamento, se ha impuesto la «rolling review», una evaluación continua, en la que las farmacéuticas no envían sus documentos cuando reúnen todos los requisitos de ensayos y de calidad de fabricación, sino a medida que los van teniendo. De esta forma, se evita un cuello de botella. Además, la EMA ha reducido los plazos del tiempo de revisión, se han creado mecanismos para acelerar la aprobación y se permitirá el uso compasivo de fármacos en determinadas circunstancias, entre otras medidas.

Por otra parte, las fuertes inversiones de gobiernos, instituciones y farmacéuticas han permitido aumentar el tamaño de las muestras de voluntarios de los ensayos clínicos y reclutar más centros sanitarios para hacer dichas pruebas. Este apoyo también ha hecho posible llevar a cabo estos ensayos en países con mucha circulación del virus. De esta forma, se ha logrado tener antes el número de infectados, por vías naturales, requeridos para la fase III y los estudios de eficacia.

¿Cuántas fases debe superar una vacuna?

VACUNA
VACUNA CONTRA EL COVID-19

Antes de cualquier prueba clínica en humanos, el candidato a vacuna debe superar una Fase 0 o preclínica, que incluye pruebas in vitro y en animales. La vacuna debe demostrar que es segura y que funciona en los organismos animales. Si lo hace, puede pasar al estudio clínico en seres humanos, que se divide a su vez en tres fases, con una cuarta adicional una vez que el fármaco ya esté autorizado y comercializado:

  • Fase 1: La vacuna se prueba en pequeños grupos de entre 20 y 100 personas sanas. El estudio se centra en confirmar que es segura y la clase de respuesta inmune que genera, identificando ya posibles efectos secundarios y determinando la dosis adecuada.
  • Fase 2: Es un estudio a mayor escala en el que participan varios cientos de personas. Aquí se evalúan los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo evoluciona el sistema inmune.
  • Fase 3: Es un ensayo mucho más grande en el que participan varios miles de voluntarios, que ya se exponen al virus. Existe un grupo de control, al que se le administra placebo, y se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no, al mismo tiempo que se recolectan datos estadísticos acerca de la eficacia y la seguridad. También sirve para detectar otros posibles efectos secundarios que hayan pasado desapercibidos en la fase 2.
  • Fase 4: Las vacunas se siguen evaluando después de que hayan sido sido aprobadas y comercializadas. El objetivo es seguir recabando información que pueda reforzar su seguridad y eficacia, con una muestra mucho mayor de personas. Aquí pueden aparecer efectos adversos que no se han visto en fases anteriores, precisamente porque son extremadamente infrecuentes.

¿Qué proyectos destacados de vacuna existen a nivel mundial?

Desde que la Organización Mundial para la Salud (OMS) declaró el brote de coronavirus como pandemia, los proyectos de vacuna se han multiplicado en todo el planeta. Con fecha 22 de diciembre, la última referencia en la que aporta datos, el organismo internacional reconoce 172 proyectos que ya han encontrado un candidato a vacuna y se encuentran en fase preclínica. Además, hay otros 61 que la han superado y han alcanzado la etapa clínica, con pruebas en humanos. De ellos, quince están en la fase 3, y una de ellas ya se ha autorizado en la Unión Europea.

VACUNA
VACUNA CONTRA EL COVID-19

BioNTech / Pfizer (Alemania / Estados Unidos). Fase 3: La Unión Europea acaba de otorgar la licencia de uso condicional del fármaco en los países europeos, por lo que se convierte en la primera en hacerlo en territorio comunitario.

Los reguladores británicos ya aprobaron esta vacuna contra la COVID-19, y también lo hizo EE.UU.para su distribución inmediata a millones de estadounidenses.

La vacuna, basada en ARN mensajero, ha demostrado en los ensayos clínicos que tiene una eficacia del 95%, en todos los grupos de población, y además no se ha detectado hasta la fecha ningún problema de seguridad importante, salvo dos sanitarios británicos, con antecedentes de alergias severas, que han sufrido una reacción alérgica tras recibir la primera dosis. Por ello, el Reino Unido ha recomendado no administrarla a pacientes con alergias severas.

VACUNA
VACUNA CONTRA EL COVID-19

Moderna (Estados Unidos). Fase 3: Esta vacuna utiliza también la tecnología de ARN mensajero combinado con el código genético del virus, y España participará en su proceso de producción. 

La agencia estadounidense del medicamento considera que la vacuna de Moderna es segura y eficaz. La empresa ya aseguró hace unas semanas que su fármaco experimental era efectivo en un 94,5 %, tras los análisis preliminares realizados dentro de la fase 3.

¿QUÉ DEBE MENCIONARLE A SU PROVEEDOR DE VACUNAS ANTES DE
RECIBIR LA VACUNA CONTRA EL COVID-19 DE PFIZER BIONTECH?

VACUNA
VACUNA CONTRA EL COVID-19


Informe al proveedor de la vacuna sobre todas sus condiciones médicas,
incluyendo si usted:
• tiene alguna alergia
• tiene fiebre
• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
• está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico
• está embarazada o planea quedar embarazada
• está amamantando
• ha recibido otra vacuna contra el COVID-19

¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA VACUNA CONTRA EL COVID-19 DE
PFIZER-BIONTECH?

VACUNA
VACUNA CONTRA EL COVID-19


Los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna contra el COVID-19 de
Pfizer BioNTech incluyen:
• dolor en el lugar de la inyección
• cansancio
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• escalofríos
• dolor en las articulaciones
• fiebre
• hinchazón del lugar de la inyección
• enrojecimiento del lugar de la inyección
• náuseas
• sentirse mal
• ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)

VACUNA CONTRA EL COVID-19 VACUNA CONTRA EL COVID-19 VACUNA CONTRA EL COVID-19 VACUNA CONTRA EL COVID-19

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

CommentLuv badge